Regente Farmacéutico de Asuntos Regulatorios - San José, Costa Rica - Promed

Promed

Empresa verificada

San José, Costa Rica

hace 1 semana

Publicado por:

Andrea Rodríguez

beBee Recruiter

Descripción

Objetivo:

Representar el establecimiento ante el Ministerio de Salud y el Colegio de Farmacéuticos de acuerdo con las disposiciones legales y reglamentarias que demande la operación de este

Funciones Área de Responsabilidades:

Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución en las actividades propias y subcontratadas relacionadas con las operaciones.
Ejecutar anualmente las auto inspecciones de la bodega de producto.
Recibir y procesar las solicitudes de registro sanitario recibidas por medio del sistema de seguimiento de trámites.
Solicitar la documentación requerida, al fabricante o al representante de AR asignado, para iniciar los trámites de registro sanitario.
Revisar la documentación recibida para asegurar su correspondencia con el producto a registrar y el laboratorio fabricante, así como con los requisitos reglamentarios.
Solicitar la traducción oficial y certificación digital de la documentación legal a los proveedores autorizados
Solicitar la traducción no oficial de la documentación técnica que se encuentre en un idioma distinto al español.
Realizar los trámites de inscripción, renovación, y cambios postregistro en la plataforma digital del Ministerio de Salud.
Atender oportunamente las solicitudes de trámite prevenidas por el Ministerio de Salud, según el caso.
Mantener actualizado un control anual de vencimiento de registros sanitarios para tramitar las renovaciones requeridas.
Notificar los nuevos registros sanitarios obtenidos, a los grupos de ventas, al personal de operaciones y al personal de asuntos regulatorios correspondiente.
Solicitar permisos de des almacenaje ante el Ministerio de Salud para aquellos productos que no cuenten con un certificado de registro sanitario vigente.
Asegurar la vigencia del permiso sanitario de funcionamiento de la droguería, así como los certificados de regencia y operación otorgados por el Colegio de Farmacéuticos.
Realizar visitas a las entidades sanitarias cuando sea requerido.
Asumir la responsabilidad de la Unidad Empresarial de Tecnovigilancia ante el Centro Nacional de Tecnovigilancia (CNTV) del Ministerio de Salud.
Comunicar la ocurrencia de eventos e incidentes adversos, así como las alertas de seguridad, asociadas a los productos que se comercializan, ante el CNTV y los clientes.
Mantener un programa de farmacovigilancia para la industria de acuerdo con los lineamientos regulatorios establecidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) del Ministerio de Salud.
Notificar toda sospecha de reacciones adversas, asociadas a los medicamentos que se comercializan, ante el CNFV y los clientes.
Notificar a los proveedores, sobre las quejas de producto relacionadas con los productos que se comercializan.
Dar seguimiento ante la recepción de las alertas de seguridad de los productos comercializados, hasta su cierre.
Coordinar los retiros de productos del mercado, en conjunto con inventarios, logística/operaciones y los especialistas de ventas involucrados.
Notificar los retiros de producto a la autoridad regulatoria y a los clientes.
Mantener registros de las quejas, reportes de incidentes/eventos adversos, alertas de seguridad y retiros del mercado de los productos comercializados.
Tomar las acciones preventivas y/o correctivas requeridas, así como cualquier otra exigida por la autoridad regulatoria para la atención de fallas en el funcionamiento o defectos de calidad de los productos comercializados.
Cooperar con la autoridad regulatoria ante cualquier petición sobre la seguridad de los productos que se comercializan.
Autorizar, mediante su firma, el inicio del proceso de nacionalización y desalmacenaje de los medicamentos que comercializa el establecimiento.
Notificar a los proveedores y al Sistema Nacional de Farmacovigilancia y todas las acciones relacionadas al ámbito de la Farmacovigilancia exigida en el país.
Actuar con base a los principios éticos del a empresa contemplados en el Código de Ética y Conducta.
Cumplir las políticas, procedimientos y controles del Programa de Compliance.
Cooperar con las investigaciones internas que realice la función de cumplimiento o cualquier órgano externo.
Gestionar los riesgos de corrupción a los que está expuesta su área y puesto.
Participar en las capacitaciones y evaluaciones de compliance.
Fomentar y ser parte de la cultura de cumplimiento organizacional.
Informar cualquier irregularidad de la que tenga conocimiento que violente el programa de compliance de la empresa.
Realizar todas las funciones asignadas por su Superior que aporte al logro de los objetivos organizacionales.